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臨床在研創新藥項目
  • 新藥項目
  • 適應癥
  • 臨床前
  • IND
  • 臨床I期
  • 臨床II期
  • 臨床III期
  • NDA
  • 鹽酸恩沙替尼(貝美納?)(中國)

    肺癌

    新一代間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑
    項目簡介

    鹽酸恩沙替尼(貝美納?)是貝達擁有完全自主知識產權的新型強效、高選擇性的新一代間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑。鹽酸恩沙替尼針對ALK靶點,與ALK的結合力為克唑替尼的10倍,能夠有效抑制ALK的活性,從而起到抑制腫瘤生長的作用。鹽酸恩沙替尼在體外研究和體內研究中都顯示出良好療效,包括對克唑替尼已經耐藥的腫瘤,且對c-met、TRK1/2/3、ROS1等靶點均有抑制作用。鹽酸恩沙替尼用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的藥品注冊申請已獲受理,并被國家藥監局納入優先審評品種名單。

    適應癥

    肺癌

  • 帕妥木單抗

    結直腸癌

    全人抗表皮生長因子受體單抗產品
    項目簡介

    帕妥木單抗(Vectibix)是美國安進公司研發的一種全人抗表皮生長因子受體單抗產品(IgG2),主要用于靶向治療RAS野生型的晚期結直腸癌患者。自2006年9月美國首次批準,已在全球77個國家上市。目前,已有6000名臨床試驗受試者和28萬名上市后患者接受過帕妥木單抗的治療。貝達與美國安進簽約成立合資公司,引進帕妥木單抗在中國上市,目前正在推進。

    適應癥

    結直腸癌

  • 貝伐珠單抗(MIL60)

    肺癌、結直腸癌等

    血管內皮生長因子(VEGF) 靶向抗體藥物
    項目簡介

    貝伐珠單抗(MIL60)(重組抗人血管內皮生長因子人源化單克隆抗體注射液)是針對人血管內皮生長因子(VEGF)的靶向抗體藥物,是貝伐珠單抗注射液的生物類似藥,可用于治療非小細胞肺癌、結直腸癌等多個實體瘤適應癥。貝伐珠單抗(MIL60)通過抑制VEGF與血管內皮細胞表面受體(VEGFR)的結合來抑制腫瘤血管生成,從而將腫瘤的給養切斷,達到阻止腫瘤生長的目的。貝伐珠單抗(MIL60)聯合卡鉑和紫杉醇用于一線治療晚期、轉移性或復發性非鱗狀細胞非小細胞肺癌的臨床試驗已經進入 Ⅲ期,目前正在順利推進。

    適應癥

    肺癌、結直腸癌等

  • 鹽酸恩沙替尼(貝美納?)(國際多中心)

    肺癌

    新一代間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑
    項目簡介

    鹽酸恩沙替尼(貝美納?)是貝達擁有完全自主知識產權的新型強效、高選擇性的新一代間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑。鹽酸恩沙替尼針對ALK靶點,與ALK的結合力為克唑替尼的10倍,能夠有效抑制ALK的活性,從而起到抑制腫瘤生長的作用。鹽酸恩沙替尼在體外研究和體內研究中都顯示出良好療效,包括對克唑替尼已經耐藥的腫瘤,且對c-met、TRK1/2/3、ROS1等靶點均有抑制作用。鹽酸恩沙替尼針對ALK陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者一線與克唑替尼頭對頭的國際多中心Ⅲ期臨床試驗正在順利推進。

    適應癥

    肺癌

  • 伏羅尼布(CM082)

    腎癌

    新一代多靶點激酶抑制劑
    項目簡介

    伏羅尼布(CM082)是具有全新化學結構的新一代多靶點激酶抑制劑,可抑制腫瘤血管生成及生長,用于多種癌癥的治療。伏羅尼布針對VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3、CSF1R等多靶點具有抗血管生成的顯著療效,并且能夠滿足靶點的特殊 PK/PD 要求,達到保留活性,降低毒性的目的。伏羅尼布與依維莫司聯合用于治療晚期腎癌患者的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究——CONCEPT研究正在順利推進,顯示良好的療效和安全性。

    適應癥

    腎癌

  • 伏羅尼布(CM082)與 特瑞普利單抗(JS001)聯用

    黑色素瘤

    新一代多靶點激酶抑制劑
    項目簡介

    伏羅尼布(CM082)是具有全新化學結構的新一代多靶點激酶抑制劑,可抑制腫瘤血管生成及生長,用于多種癌癥的治療。特瑞普利單抗(JS001)是君實生物自主研發的新型重組人源化抗PD-1單克隆抗體,于2018年12月17日獲得NMPA批準在中國上市,用于既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤。伏羅尼布與特瑞普利單抗聯用,用于既往未經治療的局部進展或轉移性黏膜黑色素瘤的臨床試驗已經獲得批準,目前正在開展。

    適應癥

    黑色素瘤

  • BPI-D0316

    肺癌

    第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶(EGFR)抑制劑
    項目簡介

    BPI-D0316是針對T790M突變的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)。表皮生長因子受體(EGFR)是非小細胞肺癌主要的致癌驅動因子,EGFR-TKI能特異性地抑制EGFR的活性,從而達到抑制腫瘤細胞的目的。目前針對EGFR突變非小細胞肺癌的治療,以第一代EGFR-TKI為主,但是患者在接受第一代EGFR-TKI治療一定時間后往往會產生耐藥突變,其中T790M突變占60%以上。研究表明,針對T790M突變的第三代EGFR-TKI能夠顯著改善患者的生存質量,提高患者的總生存期。BPI-D0316在國內I期臨床試驗中表現優秀,目前已經啟動臨床II期研究。

    適應癥

    肺癌

  • 伏羅尼布(CM082)

    濕性年齡相關性黃斑變性

    新一代多靶點激酶抑制劑
    項目簡介

    伏羅尼布(CM082)是具有全新化學結構的新一代多靶點激酶抑制劑,可抑制腫瘤血管生成及生長,用于多種癌癥的治療。伏羅尼布針對VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3、CSF1R等多靶點具有抗血管生成的顯著療效,并且能夠滿足靶點的特殊 PK/PD 要求,達到保留活性,降低毒性的目的。伏羅尼布單藥用于濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)的臨床研究正在推進,患者表現出良好的耐受性和明顯的視力改善。

    適應癥

    濕性年齡相關性黃斑變性

  • BPI-3016

    糖尿病

    超長效天然胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類似物
    項目簡介

    BPI-3016是貝達自主研發的治療糖尿病新藥,是國內首個對天然胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)主鏈進行結構修飾后得到的超長效GLP-1類似物。BPI-3016保留了天然GLP-1的多效作用,并克服了其易被降解的特點,不僅生物活性良好,還具有降低體重和改善β細胞功能的作用,同時皮下注射吸收好,半衰期長,支持每周給藥一次的設計預期且安全性好,在治療Ⅱ型糖尿病及防治心血管風險方面具有獨特優勢。目前正在推進臨床研究。

    適應癥

    糖尿病

  • BPI-16350

    乳腺癌

    全新結構的細胞周期蛋白依賴性激酶CDK4 和 CDK6抑制劑
    項目簡介

    BPI-16350是貝達自主研發的抗腫瘤新藥,是具有全新結構的細胞周期蛋白依賴性激酶 CDK4 和CDK6抑制劑。BPI-16350針對的靶點為CDK4/6,CDK4/6是調節細胞周期的關鍵因子,能夠觸發細胞周期從生長期(G1期)向DNA復制期(S期)轉變。BPI-16350能特異性地和CDK4/6結合而抑制其激酶活性,抑制癌細胞增殖、轉移等相關的信號傳導,將細胞周期阻滯于G1期,從而起到抑制腫瘤細胞增殖的作用。BPI-16350用于乳腺癌適應癥治療的藥品臨床試驗申請已經獲批,目前正在順利推進。

    適應癥

    乳腺癌

  • BPI-23314

    實體瘤、血液瘤

    全新結構的溴結構域和末端外結構域(BET)口服小分子抑制劑
    項目簡介

    BPI-23314是貝達自主研發的擁有完全自主知識產權的新分子化合物,是一種具有全新結構的強效、高選擇性溴結構域和末端外結構域(Bromodomain and extra-terminal domain, BET)口服小分子抑制劑。BPI-23314能通過特異性抑制BET家族蛋白的功能,調控癌癥相關基因的轉錄表達,進而影響細胞生長、增殖、凋亡等多個生理過程,最終達到抑制腫瘤生長的目標。BPI-23314的藥品臨床試驗申請已經獲批,目前正在順利推進。

    適應癥

    實體瘤、血液瘤

  • BPI-17509

    實體瘤

    全新結構的成纖維細胞生長因子受體(FGFR1/2/3)小分子口服抑制劑
    項目簡介

    BPI-17509是貝達自主研發的擁有全新化學結構的強效、高選擇性成纖維細胞生長因子受體(FGFR1/2/3)小分子口服抑制劑,擬用于實體瘤等FGFR基因變異的各類腫瘤治療。FGFR在腫瘤增殖、血管生成、遷移和存活中起著至關重要的作用。BPI-17509通過特異性抑制FGFR1/2/3的活性阻滯相關信號傳導的途徑,進而影響生物體內細胞增殖、凋亡、遷移、新生血管生成等多個生理過程,最終達到抑制腫瘤生長的目標。BPI-17509的藥品臨床試驗申請已經獲批,目前正在順利推進。

    適應癥

    實體瘤

  • MRX2843

    實體瘤、血液瘤

    全新結構的Mer酪氨酸激酶 (MerTK) 和FMS樣酪氨酸激酶3 (FLT3) 雙重抑制劑
    項目簡介

    MRX2843是新型強效、口服生物可利用小分子抑制劑,是擁有全新化學結構的Mer酪氨酸激酶(MerTK)和FMS樣酪氨酸激酶3(FLT3)雙重抑制劑。MerTK和FLT3在多種腫瘤中存在過表達或者異變,MRX2843通過抑制腫瘤細胞以及腫瘤微環境中固有免疫細胞上的MerTK和FLT3,從而影響其關鍵信號傳導通路來影響腫瘤生長能力或通過免疫調節對腫瘤進行治療。MRX2843用于晚期實體瘤的藥品臨床試驗申請已經獲批,目前正在順利推進。

    適應癥

    實體瘤、血液瘤

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